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生化試劑盒是否適合實驗使用參考要素
日期：2025-05-19 04:10
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摘要：驗證生化試劑盒是否適合使用參考要素：
一、試劑空白吸光度
用蒸餾水做空白，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘后的吸光度(A2)，A2測試結果即為試劑空白吸光度測定值，應符合**企業給定范圍。這是判定試劑質量的一個有效指標。
二、試劑空白變化速率
對于速率法試劑盒，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2)，計算試劑空白吸光度變化率(DA/min)，應不超過**企業給定值。測定試劑空白吸光度變化...
驗證生化試劑盒是否適合使用參考要素：
一、試劑空白吸光度
用蒸餾水做空白，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘后的吸光度(A2)，A2測試結果即為試劑空白吸光度測定值，應符合**企業給定范圍。這是判定試劑質量的一個有效指標。
二、試劑空白變化速率
對于速率法試劑盒，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2)，計算試劑空白吸光度變化率(DA/min)，應不超過**企業給定值。測定試劑空白吸光度變化(ΔA/min)，用來檢查試劑在工作狀態下的穩定性。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩定性。
三、分析靈敏度
用吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)來表示單位濃度的被測物反應所引起的信號變化，其含義類似摩爾消光系數，應符合**企業給定范圍。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好，以適合待測物檢測范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較，較能反映**商的配方、原料的一致性。
四、線性范圍
取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內的分析性能應符合如下要求：①線性性相關系數r應≥0.990;②線性偏差應不超過**企業給定值。試劑(盒)的線性范圍越寬，臨床復測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。
五、重復性
1. 批內重復性 在重復性條件下，用高、中、低三個水平濃度(高、低濃度應超過參考區間20%～30%，中濃度水平在參考區間之內)的控制血清或新鮮人血清測試試劑，重復測試至少10次。
2. 批間重復性 用質量控制血清測試3×3(3個批號，每個批號取3瓶)批間差，較能反映**商的配方、原料的一致性。干粉或凍干試劑還需測定批內瓶間差，測定同一批號的試劑20瓶，用變異系數(CV)來表示。變異系數(CV)不超過**企業給定值。
六、準確度
1. 相對偏差 直接用試劑盒測定參考物質(平行3次)，評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人混合血清，用試劑盒平行測定3次，計算均值與定值的相對偏差。
2. 比對試驗 既無參考物質、參考血清，也無標準品，也可用比對試驗來驗證準確度。
七、校準品溯源、質控品賦值
1. 校準品溯源性 根據GB/T21415及有關規定提供校準品的來源、賦值過程及測量不確定度等內容，明確溯源途徑。
2. 質控品賦值有效性 質控品的測定結果應在試劑盒規定的范圍內。
八、穩定性
1. 效期穩定性 取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標進行評價。
2. 熱穩定性試驗 生化試劑盒一般置2-8℃保存，為了快速有效地評價試劑盒的穩定性，可以用加速試驗來估計。
3. 開瓶穩定性 干粉試劑開瓶后(復溶后)在規定的儲存條件下保存至預期時間內，產品的性能至少應符合線性和準確度的要求。
一、試劑空白吸光度
用蒸餾水做空白，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘后的吸光度(A2)，A2測試結果即為試劑空白吸光度測定值，應符合**企業給定范圍。這是判定試劑質量的一個有效指標。
二、試劑空白變化速率
對于速率法試劑盒，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2)，計算試劑空白吸光度變化率(DA/min)，應不超過**企業給定值。測定試劑空白吸光度變化(ΔA/min)，用來檢查試劑在工作狀態下的穩定性。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩定性。
三、分析靈敏度
用吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)來表示單位濃度的被測物反應所引起的信號變化，其含義類似摩爾消光系數，應符合**企業給定范圍。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好，以適合待測物檢測范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較，較能反映**商的配方、原料的一致性。
四、線性范圍
取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內的分析性能應符合如下要求：①線性性相關系數r應≥0.990;②線性偏差應不超過**企業給定值。試劑(盒)的線性范圍越寬，臨床復測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。
五、重復性
1. 批內重復性 在重復性條件下，用高、中、低三個水平濃度(高、低濃度應超過參考區間20%～30%，中濃度水平在參考區間之內)的控制血清或新鮮人血清測試試劑，重復測試至少10次。
2. 批間重復性 用質量控制血清測試3×3(3個批號，每個批號取3瓶)批間差，較能反映**商的配方、原料的一致性。干粉或凍干試劑還需測定批內瓶間差，測定同一批號的試劑20瓶，用變異系數(CV)來表示。變異系數(CV)不超過**企業給定值。
六、準確度
1. 相對偏差 直接用試劑盒測定參考物質(平行3次)，評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人混合血清，用試劑盒平行測定3次，計算均值與定值的相對偏差。
2. 比對試驗 既無參考物質、參考血清，也無標準品，也可用比對試驗來驗證準確度。
七、校準品溯源、質控品賦值
1. 校準品溯源性 根據GB/T21415及有關規定提供校準品的來源、賦值過程及測量不確定度等內容，明確溯源途徑。
2. 質控品賦值有效性 質控品的測定結果應在試劑盒規定的范圍內。
八、穩定性
1. 效期穩定性 取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標進行評價。
2. 熱穩定性試驗 生化試劑盒一般置2-8℃保存，為了快速有效地評價試劑盒的穩定性，可以用加速試驗來估計。
3. 開瓶穩定性 干粉試劑開瓶后(復溶后)在規定的儲存條件下保存至預期時間內，產品的性能至少應符合線性和準確度的要求。